گلیدیانس -ال®
امپاگلیفلوزین-لیناگلیپتین
Glidiance-L®
قبل از شروع مصرف دارو به دقت تمام مطالب این برگه راهنما را مطالعه کنید زیرا این راهنما شامل اطلاعات مهم برای شما می باشد .
در این برگه راهنما می خوانید:
1ـ گلیدیانس ـ ال® چیست و در چه مواردی استفاده می شود.
2ـ قبل از مصرف گلیدیانس ـ ال® چه مواردی باید بدانید.
3ـ نحوه ی مصرف گلیدیانس ـ ال®.
4ـ عوارض جانبی احتمالی.
5ـ نحوه ی نگهداری گلیدیانس ـ ال®.
1ـ گلیدیانس ـ ال® چیست و در چه مواردی استفاده می شود:
این دارو حاوی 2 داروی ضد دیابت امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین است و در موارد زیر مورد استفاده قرار می گیرد:
همراه با رژیم غذایی و ورزش جهت کاهش قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (دیابت ملیتوس غیر وابسته به انسولین)
در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با بیماری شناخته شده قلبی و عروقی که مصرف هر دو داروی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین مناسب است و امپاگلیفلوزین جهت کاهش مرگ ناشی از بیماری قلبی و عروقی مناسب است.
2ـ قبل از مصرف گلیدیانس ـ ال® چه مواردی باید بدانید.
این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده لذا از مصرف آن در موارد مشابه و توصیه به دیگران خودداری نمایید.
قبل از مصرف این دارو وجود هر نوع حساسیت، بارداری یا شیردهی، استفاده از سایر دارو ها و ابتلا به بیماری های دیگر را به پزشک و یا دکتر داروساز خود اطلاع دهید.
موارد منع مصرف :
حساسیت به امپاگلیفلوزین، لیناگلیپتین یا هریک از مواد تشکیل دهنده این دارو.
نارسایی شدید کلیوی، دیالیز و مراحل انتهایی بیماری کلیوی.
دیابت ملیتوس نوع 1، کتواسیدوز دیابتی.
درماتیت اکسفولیاتیو و سابقه آنژیوادم.
بارداری و شیردهی
بارداری: مطالعات جامع و کافی صورت نگرفته است لذا مصرف این دارو به خصوص در سه ماهه دوم و سوم توصیه نمی شود.
شیردهی: در مورد ترشح این دارو در شیر اطلاعاتی در دسترس نیست، لذا مصرف این دارو در این دوران توصیه نمی گردد.
هشدارها:
بی خطری و کارایی این دارو در افراد زیر 18 سال بررسی نشده است.
تنظیم مقدار مصرف دارو فقط بر اساس سن ضرورت ندارد، در بیماران سالخورده احتمال کاهش حجم داخل عروقی، نارسایی کلیوی و عفونت دستگاه ادراری ممکن است افزایش یابد.
قطع درمان با مهارکننده SGLT2 در بیمارانی که برای جراحی های مهم و یا بیماری های حاد در بیمارستان بستری می شوند، تا زمانی که وضعیت بیمار تثبیت شود، الزامی می باشد.
حضور بیماری های دیگر ممکن است در مصرف این دارو تاثیر بگذارد. در صورت ابتلا به بیماری های دیگر بخصوص موارد زیر پزشک خود را مطلع سازید:
عفونت های قارچی دستگاه تناسلی: احتمال بروز عفونت های قارچی دستگاه تناسلی در بیماران با سابقه این عفونت ها یا مردان ختنه نشده بیشتر است.
هیپوتانسیون (فشار خون پایین)، دهیدراسیون: احتمال کاهش فشار خون به علت کاهش حجم داخل عروقی، بخصوص در مورد بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، بیماران سالخورده، بیماران تحت درمان با داروهای مدر، و بیماران با فشار خون سیستولی پایین وجود دارد.
بیماری های کلیوی: احتمال غیر عادی شدن عملکرد کلیه به خصوص در بیماران سالخورده و بیماران با سابقه نارسایی کلیوی وجود دارد، مصرف توام لیناگلیپتین و انسولین در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی با موارد بیشتری از هیپوگلایسمی (قند خون پایین) همراه است.
سوختگی ها، تب عفونت، جراحی، تروما: طی دوره های استرس فیزیولوژیکی، مصرف موقت انسولین بجای این دارو ممکن است مورد نیاز باشد.
موارد احتیاط:
کنترل مکرر قند خون و تعیین مقدار کتون در ادرار ضروری است، این دارومی تواند باعث کتواسیدوز شود (مقادیر بسیار زیاد اسید در خون) لذا در صورت مثبت شدن کتون در ادرار حتی اگر میزان قند خون طبیعی باشد، با پزشک خود مشورت نمایید.
هیپوگلایسمی (افت قند خون) در هر فرد دیابتی ممکن است بروز نماید و علائم آن شامل سردرد، گرسنگی، تعریق، تحریک پذیری، گیجی، تهوع، ضربان قلب بالا، اضطراب، ضعف و لرزش می باشد. برای درمان افت قند خون همیشه قند های سریع الاثر مانند آب میوه، آب نبات، کلوچه، کشمش به همراه داشته باشید.
نشانه های هایپر گلایسمی (افزایش قند خون) مانند افزایش تشنگی یا دفع ادرار، تاری دید، سردرد، خستگی است.
عواملی چون استرس، بیماری جراحی، ورزش، مصرف الکل یا از دست دادن وعده های غذایی می تواند در مقدار قند خون تاثیر بگذارد. قبل از تغییر مقدار مصرف یا داروی مصرفی خود با پزشک مشورت کنید.
این دارو می تواند در نتایج آزمایشات قند ادرار تغییراتی ایجاد کند لذا پزشک خود را در جریان مصرف این دارو قرار دهید.
در زمان مصرف این دارو، پایش دوره ای قند خون، هموگلوبین A1C عملکرد کلیوی (در شروع و سپس به صورت دوره ای در طی درمان)، LDL-C پایش عفونت های قارچی دستگاه تناسلی و عفونت های ادراری، پایش فشار خون، شناسایی و کنترل هیپوگلیسمی و هایپرگلایسمی، ارزیابی عوارض ناشی از دیابت و علائم و نشانه های پانکراتیت (شامل درد شدید و مداوم شکمی که در برخی اوقات منتشر شونده به پشت است و ممکن است همراه یا بدون استفراغ باشد) را انجام دهید.
تداخل های دارویی
قبل از مصرف این دارو چنانچه از داروهای زیر استفاده می کنید پزشک خود را مطلع سازید:
آندروژن ها (به غیر از دانازول)، انسولین، سایر داروهای کاهنده قند خون: اثر کاهندگی قند خون این دارو ممکن است افزایش یابد.
کورتیکواستروئید ها (استنشاقی، سیستمیک)، دانازول، سوماتروپین: اثر کاهندگی قند خون این دارو ممکن است کاهش یابد.
دلوکستین، لوودوپا: این دارو ممکن است اثر کاهش فشار خون وضعیتی ناشی از مصرف دلوکستین و لوودوپا را افزایش دهد.
داروهای کاهنده فشار خون: داروهای کاهنده فشار خون ممکن است عوارض جانبی سایر داروهای کاهنده فشار خون را افزایش دهند.
هورمون های لوتئینه کننده، آنالوگ های ترشح کننده هورمون، مدرهای تیازیدی: اثر درمانی این دارو ممکن است کاهش یابد.
دارو های مهار کننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین: لیناگلیپتین ممکن است عوارض جانبی و سمی این دارو ها را افزایش دهد.
بوسنتان، دابرافنیب، دفراسیروکس، سیلتوکسیمب، توسیلیزومب: مقدار لیناگلیپتین در خون ممکن است کاهش یابد.
ریتوناویر: مقدار لیناگلیپتین در خون ممکن است افزایش یابد.
ریفامپیسین،ریفامپین: مقدار لیناگلیپتین در در خون ممکن است کاهش یابد.
کاربامازپین، فنوباربیتال، فنی توئین، پریمیدون: مقدار لیناگلیپتین در خون ممکن است کاهش یابد.
نحوه ی مصرف گلیدیانس ـ ال®:
مقدار و مصرف هر دارو را پزشک تعیین می کند ولی مقدار مصرف معمولی این دارو برای دیابت ملیتوس نوع 2 به شرح زیر است:
بزرگسالان: در شروع یک قرص گلیدیانس ـ ال® 10.5یک بار در روز هنگام صبح است. بر اساس تحمل بیمار ممکن است تا یک قرص گلیدیانس ـ ال® 25.5به صورت یک بار در روز افزایش یابد. حداکثر مقدار مصرف دارو گلیدیانس ـ ال® 25.5یک بار در روز است.
کودکان: بی خطری و کارایی دارو در کودکان ثبت نشده است.
در خصوص نحوه صحیح مصرف این دارو به نکات زیر توجه کنید:
دارو را مطابق با دستور پزشک همراه با مقدار کافی آب بلع نمایید و از قطع کردن ناگهانی و خودسرانه بپرهیزید. مقادیر یا طول دوره درمان را خودسرانه کم یا زیاد نکنید.
این دارو را تنها یک بار در روز و در هنگام صبح، همراه با غذا یا با معده خالی مصرف نمایید.
در صورت نیاز و صلاح دید، دارو می تواند همراه با سایر دارو های کاهنده قند خون توصیه شود که می تواند سبب افت قند خون گردد.
در صورتی که مصرف یک نوبت را فراموش کردید به محض یادآوری بلافاصله دوز جا مانده را مصرف کنید اما در صورت نزدیک بودن زمان مصرف بعدی تنها آن دوز را مصرف کنید و از دو برابر کردن مصرف خودداری کنید.
قند خون خود را به طور مرتب چک نمایید و رژیم غذایی و تمرینات ورزشی توصیه شده را رعایت کنید.
در مورد نحوه پیشگیری، شناسایی و کنترل قند خون پایین (هیپوگلایسمی)، قند خون بالا (هایپرگلایسمی) و عوارض ناشی از دیابت با پزشک خود مشورت کنید.
عوارض جانبی احتمالی
هر دارو در کنار اثرات مطلوب می تواند باعث عوارض ناخواسته نیز شود اگرچه کلیه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود.
کتو اسیدوز: شامل افزایش مقدار کتون ها در خون و ادرار، کاهش وزن سریع، احساس بیماری، درد معده، تشنگی مفرط، تنفس سریع و عمیق، اغتشاش شعور، خواب آلودگی و یا خستگی غیر عادی، بوی شیرین در تنفس، طعم شیرین و یا فلزی، بوی متفاوت در ادرار و یا عرق، این عارضه ممکن است ارتباطی با قند خون نداشته باشد در این شرایط ممکن است پزشک دارو را موقت یا دائمی قطع نماید.
مشکلات کلیوی: شامل کاهش مقدار غذا یا مایعات به دلیل احساس بیماری یا عدم توانایی در غذا خوردن یا شروع دفع مایعات از بدن ناشی از استفراغ، اسهال یا قرارا گرفتن طولانی در معرض نور خورشید.
عفونت دستگاه ادراری: شامل احساس سوزش، کدورت ادرار، درد در ناحیه لگن یا پشت (در صورت عفونت کلیه ها) که باید با پزشک خود تماس بگیرید.
هیپوگلایسمی: شامل سر درد خواب آلودگی، ضعف، تحریک پذیری، گرسنگی، ضربان قلب بالا، اغتشاش شعور، لرز یا احساس عصبانیت،گیجی، تعریق.
عفونت های باکتریایی نادر ولی جدی که باعث آسیب بافت زیر پوست در ناحیه بین اطراف مقعد و دستگاه تناسلی می گردد و علائم آن شامل تب ، احساس ضعف زیاد، خستگی یا ناراحتی و بی قراری، درد یا حساسیت، ورم، قرمزی پوست در نواحی گفته شده است.
واکنش های آلرژیک: شامل ورم صورت، لب ها، گلو، و سایر نواحی پوست، اشکال در بلع یا تنفس، کهیر، بثورات جلدی، خارش، پوسته ریزی یا ورقه شدن پوست.
افزایش چربی خون (کلسترول)
درد مفاصل
واکنش های پوستی: شامل پمفیگوئید تاولی، ورقه شدن یا تخریب لایه بیرونی پوست(ساییدگی).
برخی عوارض جانبی به مرور و با تطبیق بدن از بین می روند. به هر حال در صورت ادامه یا مزاحمت عوارض عوارضی مثل گرفتگی یا آبریزش بینی، گلودرد، عفونت دستگاه تنفس فوقانی با پزشک خود مشورت نمایید.
توجه: در صورت مصرف بیش از حد سریعا بیمار به مراکز درمانی منتقل گردد.
نحوه ی نگهداری گلیدیانس ـ ال®:
داروی دارای تاریخ مصرف را دور از دسترس کودکان و در دمای زیر 30 درجه سانتی گراد و به دور از رطوبت نگهداری کنید.
Ref: https://www.medicines.org.uk/emc/product/10317/smpc
AW307.04
ساخت:شرکت داروسازی مداوا