میرتازان® کد: 14050310

نام ژنریک: میرتازاپین

توصیف: داروی ضد افسردگی

ماده موثره: 7.5، 15 و 30 میلی گرم

Mirtazan^®

در این برگه راهنما می خوانید

1ـ میرتازان^® چیست و در چه مواردی استفاده می شود

2ـ قبل از مصرف میرتازان^® چه مواردی را باید بدانید

3ـ نحوه مصرف میرتازان^®

4ـ عوارض جانبی احتمالی

5ـ نحوه نگهداری میرتازان^®

6ـ محتویات جعبه و سایر اطلاعات

1ـ میرتازان^® چیست و در چه مواردی استفاده می‌شود

میرتازان^® در دسته داروهای ضد افسردگی قرار دارد و جهت درمان بیماری افسردگی مورد استفاده قرار می گیرد.

2ـ قبل از مصرف چه مواردی را باید بدانید

در موارد زیر میرتازان^® را مصرف نکنید

در صورت آلرژی (حساسیت شدید) به میرتازاپین یا سایر افزودنی های این دارو بلافاصله قبل از مصرف قرص های میرتازان® با پزشک خود صحبت کنید.

مراقبت های ویژه در مصرف میرتازان® (هشدارها و احتیاط ها)

مصرف این دارو در کودکان و نوجوانان زیر18سال

قرص های میرتازان® معمولا به دلیل نامشخص بودن اثر آن در کودکان و نوجوانان زیر 18سال استفاده نمیشود. همچنین لازم است بدانید هنگام مصرف این دسته از داروها در بیماران در بیماران زیر 18 سال خط ابتلا به عوارض جانبی افزایش یابد نظیر رفتار خودکشی افکار خودکشی و خصومت (عمدتا رفتارهای تهاجمی، مشاجره و خشم) با این وجود، پزشک ممکن است قرص های میرتازان® را بدلیل فواید زیاد آن برای بیماران زیر18سال تجویز کند.

چناچه پزشک برای بیمار زیر 18سال قرص های میرتازان® تجویز کرده است لطفا به پزشک خود مراجعه و با او صحبت کنید.

چنانچه هریک از علاِئمی که در بالا ذکر شده است در بیماران زیر 18سال که قرص های میرتازان® را مصرف میکنند پیشرفته یا بدتر شد به پزشک خود اطلاع دهید. بی خطر بودن اثرات این قرص در ارتباط با رشد و نمو در طولانی مدت در گروه سنی مذکور هنوز مشخص نشده است. همچنین افزایش وزن قابل توجهی در این گروه سنی تحت درمان با قرص های میرتازان® بوده اند در مقایسه با بزرگسالان دیده شده است.

افکار خودکشی و بدتر شدن افسردگی

چنانچه شما افسرده هستید شما ممکن است بعضی وقتها افکار آسیب رساندن به خود یا خودکشی را داشته باشید. افزایش این موارد از زمان شروع اولین مصرف ضد افسردگی ها تا هنگامی که این دارو به طور کامل اثر کند معمولا در حدود دو هفته یا بعضی وقتها بیشتر به طول می انجامد.

درصورت داشتن موارد زیر:

• چنانچه قبلا افکار آسیب رساندن به خود یا خودکشی داشته اید.
• چنانچه شما یک فرد بزرگسال جوان باشید، اطلاعات بدست آمده از آزمایشات بالینی افزایش خطر رفتار خودکشی در بزرگسالان زیر25سال که مبتلا به بیماری های روان وتحت درمان با یکی ازداروهای ضد افسردگی هستند را نشان داده است. چنانچه در هر زمان افکار آسیب رساندن به خود یا خودکشی را دارید با پزشک خود تماس بگیرید یا فورا به بیمارستان مراجعه کنید.

ممکن است در میان گذاشتن اینکه شما مبتلا به افسردگی هستید با یک دوست نزدیک یا یکی از اقوام به شما کمک کند. از آنها بخواهید که این برگه را بخوانند. میتوانید از آنها بخواهید چنانچه فکر میکنند افسردگی شما بدتر شده یا چنانچه تغییرات رفتار شما نگران کننده است به شما بگویند.

همچنین دقت داشته باشید هریک از بیماری های زیر را دارید یا داشته اید. قبل از مصرف میرتازان با پزشک خود صحبت کنید :

• تشنج (صرع): درصورت داشتن تشنج با شیوع بیشتر پیشرفته مصرف قرص های میرتازان® را قطع و فورا با پزشک خود صحبت کنید.
• بیماری کبدی شامل یرقان: درصورت ابتلا به یرقان مصرف قرص های میرتازان® را قطع و فورا با پزشک خود صحبت کنید.
• بیماری کلیوی
• بیماری قلبی با فشارخون پایین
• اسکیزوفرنی: درصورت داشتن علائمی نظیر افکار پارانوئید با تعداد دفعات بیشتر یا شدیدتر فورا با پزشک خود صحبت کنید.
• افسردگی مانیا: (دوره های تناوبی از احساس شادی بسیار عجیب یا فعالیت بیش از حد و حالت افسردگی) درصورت داشتن احساس شادی عجیب یا هیجان بیش از حد، مصرف قرص های میرتازان® را قطع و فورا با پزشک خود صحبت کنید.
• دیابت (ممکن است تنظیم دوز انسولین با سایر داروهای ضد دیابت لازم باشد)
• بیماری چشم نظیر افزایش فشار چشم (گلوکوم)
• مشکل در دفع ادرار که ممکن است به دلیل بزرگ شدن پروستات باشد
• در صورت افزایش علائم عفونت نظیر تب شدید گلودرد و زخم های دهان

• فوراً مصرف قرص میرتازان® را قطع و جهت انجام آزمایش خون با پزشک خود مشورت کنید. در موارد نادر این علائم نشانه اختلالات در تولید سلول های خون از مغز استخوان باشد. باوجود نادر بودن این علائم اکثراً 6-4هفته پس از درمان بوجود می آیند.
• چنانچه سالمند می باشید ممکن است حساسیت بیشتری به عوارض جانبی داروهای ضد افسردگی داشته باشید.

مصرف سایر داروها 

• درصورت مصرف هریک از داروهای زیر یا تصمیم به مصرف آنها با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

• همچنین در صورت مصرف سایر داروها ازجمله داروهای بدون نیاز به نسخه که درحال یا اخیراً مصرف نمودید لطفاً با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

منع مصرف میرتازان®

• داروهای "مهارکننده مونوآمین اکسیداز" (مهارکننده (MAO: از مصرف قرص های میرتازان® تا دو هفته پس از قطع مهارکننده های MAOخودداری نمایید. همچنین تا دو هفته پس از قطع مصرف قرص های میرتازان® ازمصرف داروهای مهارکننده های MAO بپرهیزید. مهارکننده های MAO نظیر موکلوبماید و ترانیل سیپرومین (که هر دو داروی ضد افسردگی می باشند) و سلژیلین (که برای بیماران پارکینسون مصرف می شود)
• مصرف میرتازان® درموارد زیر نیاز به دقت دارد:
• داروهای ضد افسردگی مانند مهارکنندهای بازجذب سروتونین((SSRIS، ونلافاکسین، تریپتوفان یا تریپتان ها (که جهت درمان میگرن استفاده می شود)، ترامادول (مسکن)، لینزولید (آنتی بیوتیک)، لیتیوم (جهت درمان برخی ازبیماری های افسردگی) و داروی گیاهی راعی(St.John's wort Hypericum perforatum) (جهت درمان افسردگی). در موارد بسیار نادر قرص های میرتازان® به تنهایی یا به همراه داروهای مذکور می تواند سبب ایجاد سندروم سروتونین گردد. برخی از علائم این سندروم عبارت است از: تب شدید، تعریق، افزایش ضربان قلب، اسهال، انقباضات عضلانی (غیر قابل کنترل) لرزش، افزایش بیش از حد رفلکس ها، بی حوصلگی، تغییرات خلقی و عدم هوشیاری. درصورت ابتلا به هریک از مجموع علائم مذکور فوراً با پزشک خود صحبت کنید.

• داروی ضد افسردگی نفازودون که میتواند میزان میرتازان® در خون را افزایش دهد چنانچه ازاین دارو مصرف می کنید به پزشک خود اطلاع دهید. ممکن است لازم باشد میزان دوز مصرف قرص میرتازان® کاهش یابد تا هنگامی که مصرف نفازدون متوقف شود دوباره دوز قرص های میرتازان® دوباره افزایش یابد.
• داروهای که جهت اضطراب یا بی خوابی بکار می روند نظیر بنزودیازپین ها
• داروهایی که جهت اسکیزوفرنی بکار می روند نظیر الانزاپین
• داروهایی که جهت درد شدید بکار می روند نظیر مورفین

مصرف داروهای مذکور با قرص های میرتازاپین می تواند سبب افزایش خواب آلودگی گردد.

• داروهای که جهت آلرژی بکار می رود نظیر سیتریزین

• داروهای که جهت عفونت به کار می رود: داروهایی که برای عفونت باکتریای است (نظیر آزیترومایسن) داروهایی که برای عفونت های قارچی است (نظیر کتوکونازول)، داروهای که برای ایدز ( (HIVمصرف می شوند نظیر (مهارکننده های پروتئازHIV). مصرف این دارو با میرتازان® سبب افزایش میزان میرتازاپین در خون میشود. درصورت مصرف داروهای مذکور به پزشک خود اطلاع دهید. ممکن است لازم باشد میزان دوز قرص میرتازان® کاهش یابد و یا هنگامی که مصرف این قرص ها متوقف شد مجدداً دوز قرص میرتازان ®افزایش یابد.
• داروهایی که در جهت صرع بکار میروند نظیر کاربامازپین و فنی توئین.
• داروهایی که برای سل ریوی مصرف می شوند نظیر ریفامپیسین. این داروها در ترکیب با قرص میرتازان® می تواند مقدار میرتازاپین در خون را کاهش دهد. درصورت مصرف این داروها ممکن است لازم باشد دوز مصرف قرص میرتازان® افزایش یابد. یا هنگامی که مصرف این قرص متوقف شد مجدداً دوز قرص میرتازان® کاهش یابد.
• داروهایی که جهت جلوگیری از لخته شدن خون مصرف میشوند نظیر وارافارین

قرص میرتازان® میتواند اثرات وارفارین را در خون افزایش دهد. درصورت مصرف این دارو به پزشک خود اطلاع دهید درصورت ترکیب میرتازان® با وارفارین توصیه می شود پزشک به دقت پایش خون انجام دهد.

نحوه مصرف میرتازان® درارتباط با غذا و نوشیدنی

• چنانچه قرص های میرتازان® را همراه با نوشیدنی های الکل دار مصرف کنید ممکن است سبب خواب آلودگی گردد. توصیه می شود از مصرف هر نوع نوشیدنی الکل دار خودداری کنید. شما میتوانید قرص های میرتازان® را با غذا یا بدون آن مصرف کنید.

بارداری و شیردهی

قبل از مصرف هر دارویی با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

آزمایش میرتازان®  برروی زنان باردار خطر زیادی را نشان نمی دهد با این وجود باید این دارو طی بارداری با احتیاط مصرف شود. اطمینان حاصل کنید که پزشک یا متخصص زنان می داند شما قرص های میرتازان® مصرف میکنید. درصورتی که طی بارداری از داروهای مانند مهارکننده های بازجذب سروتونین (SSRIs) ممکن است خطر یک بیماری جدی به نام پرفشاری ریوی پایدار را در نوزادان (PPHN) افزایش دهد که سبب میشود کودک سریع تر نفس بکشد و رنگ او مایل به آبی به نظر برسد. این علاِئم معمولا در24 ساعت ابتدایی پس از تولد نوزاد آغاز می گردد. درصورتیکه برای نوزاد شما این علائم اتفاق افتاد با پزشک یا متخصص زنان فوراً صحبت کنید.

درصورت بارداری یا قصد بارداری طی مصرف قرص های میرتازان® جهت ادامه مصرف با پزشک خود صحبت کنید.

درصورتی که از قرص های میرتازان® تا قبل یا برای مدت کوتاهی قبل از تولد نوزاد مصرف کرده اید، باید نوزاد خود را جهت عوارض جانبی احتمالی مورد بررسی و مراقبت قرار دهید.

شیردهی طی مصرف قرص های میرتازان® را پزشک برای شما تعیین خواهد کرد.

رانندگی و کار با ماشین آلات

قرص های میرتازان® می توانند برروی تمرکز و هوشیاری شما تاثیر بگذارد. قبل از رانندگی و کار با ماشین آلات از عدم تاثیر میرتازان® برروی توانایی های مذکور مطمئن شوید.

3ـ نحوه مصرف میرتازان®

همواره میرتازان® را طبق دستور پزشک خود مصرف کنید. درصورت عدم اطمینان در نحوه مصرف با پزشک خود صحبت کنید.

میزان مصرف

دوز معمول اولیه 15 یا 30 میلی گرم در هر روز می باشد.

پزشک شما ممکن است افزایش میزان دوز را برای شما بعد از چند روز تجویز کند. مناسبترین میزان دوز برای شما (بین 15 و 45 میلی گرم هر روز) می باشد.

دوز معمول برای همه سنین یکسان می باشد. با این وجود چنانچه شما سالمند می باشید یا چنانچه نارسایی کبدی یا کلیوی دارید، پزشک شما ممکن است دوز کمتری را برای شما تجویز کند.

زمان مصرف

قرص های میرتازان® را در یک زمان مشخص در روز مصرف کنید. مصرف قرص های میرتازان® به عنوان یک دوز واحد قبل از خواب مناسب می باشد با این وجود پزشک شما ممکن است نصف قرص میرتازان® را برای صبح و نصف قرص را برای قبل از خواب برای شما تجویز کند.

بیشترین دوز باید قبل از خواب تجویز شود. مطابق دستور مصرف قرص های میرتازان® را به همراه آب یا آب میوه ببلعید و از جویدن خودداری کنید.

زمانی که می توانید انتظار بهبود را داشته باشید:

معمولا بعد از یک یا دو هفته قرص های میرتازان® شروع به تاثیر می کنند و پس از دو تا چهار هفته شما ممکن است احساس بهتری داشته باشید. حائز اهمیت است که طی چند هفته اول درمان با پزشک خود راجع به اثرات قرص های میرتازان® صحبت کنید.

دو تا چهار هفته پس از شروع درمان با قرص های میرتازان® با پزشک خود راجع به چگونگی اثرات این دارو صحبت کنید.

چنانچه هنوز احساس بهتری ندارید، پزشک شما ممکن است دوز بالاتری را تجویز کند. در این صورت با پزشک خود مجدداً بعد از دو یا چهار هفته صحبت کنید.

معمولا مدت مصرف قرص های میرتازان® تا از بین رفتن علائم افسردگی بین 4 تا 6 ماه می باشد.

درصورت مصرف میرتازان® بیش از مقدار توصیه شده

در صورت مصرف میرتازان® بیش از مقدار توصیه شده، فورا با پزشک تماس بگیرید. خواب آلودگی، عدم آگاهی (فقدان آگاهی نسبت به زمان، مکان و اشخاص) و افزایش ضربان قلب از علائمی است که بیشترین احتمال بروز آن در اثر مصرف بیش از حد میرتازان® به تنهایی یا به همراه الکل وجود دارد.

درصورت فراموشی مصرف میرتازان®

چنانچه دوز مصرفی شما یکبار در روز می باشد:

• درصورت فراموش کردن دوز قرص های میرتازان®، دوز فراموش شده را کنار بگذارید و دوز بعدی را مطابق با زمان بعدی مصرف کنید.

چنانچه دوز مصرفی شما دوبار در روز می باشد:

• درصورت فراموش کردن مصرف دوز صبح، کافی است دوز صبح را به همراه دوز شب مصرف کنید.
• چنانچه فراموش کردید دوز شب را مصرف کنید آن را به همراه دوز بعدی که مربوط به صبح می باشد استفاده نکنید دوز فراموش را کنار بگذارید و با مصرف دوز صبح برنامه را ادامه دهید.
• چنانچه فراموش کردید هر دو دوز مربوط به صبح و شب را مصرف کنید. سعی نکنید دوز قرص های فراموش شده را جبران کنید. دوزهای فراموش شده را کنار بگذارید و روز بعد را با دوز معمول صبح و شب ادامه دهید.

درصورت قطع مصرف قرص های میرتازان®

بدون مشورت با پزشک از قطع مصرف میرتازان® خودداری کنید.

چنانچه خیلی زود مصرف میرتازان® را قطع کنید امکان بازگشت افسردگی وجود دارد. هنگامیکه احساس بهتر شدن را دارید با پزشک خود صحبت کنید پزشک شما تصمیم می گیرد چه موقع می توانید درمان را قطع کنید.

مصرف قرص های میرتازان® را به یکباره قطع نکنید حتی در حالی که افسردگی شما رفع شده است. درصورت قطع ناگهانی قرص های میرتازان® شما ممکن است احساس تهوع، سرگیجه، آشفتگی، نگرانی و سردرد را داشته باشید. با قطع تدریجی دارو می توان از این علائم جلوگیری کرد. پزشک به شما نحوه کم کردن تدریجی دوز دارو را خواهد گفت.

درصورت داشتن سوالات بیشتر درباره مصرف این دارو با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

 4- عوارض جانبی احتمالی

مانند سایر داروها، میرتازان® نیز می تواند باعث بروز عوارض جانبی شود، اگرچه شامل همه افراد نمی شود.

عوارض جانبی قرص های میرتازان® بشرح ذیل می باشد:

درصورتی که متوجه هریک از این عوارض شدید فورا با پزشک خود صحبت کنید و مصرف میرتازان® را قطع کنید.

• علائم عفونت نظیر تب، گلودرد، زخم های دهان. این علائم آگرانولوسیت می باشد که سبب کاهش تعداد گلبول های سفید درنتیجه کاهش مقاومت در مقابل عفونت می باشد. سایر تغییرات در میزان طبیعی گلبول های سفید و قرمز ممکن است اتفاق بیفتد.

  در صورتی که هریک از این علائم را دارید با پزشک خود جهت دادن آزمایش خون صحبت کنید.

• احساس خوشحالی و هیجان زیاد (مانیا)
• زرد شدن پوست و چشم ها (علائم یرقان) که ممکن است نشانه نارسایی در عملکرد کبد باشد.
• حمله صرع (تشنج ها)
• مجموعه ای از علائم نظیر تب شدید، تعریق، افزایش ضربان قلب، اسهال، انقباضات عضلانی (غیرقابل کنترل)، لرزش، عکس العمل های غیرارادی، بیش فعالی، بی قراری، تغییرات در خلق و خو و عدم هوشیاری. در موارد نادر این علائم میتواند نشانه سندرم سروتونین باشد.

درصورتی که در مدت مصرف این دارو هرگونه افکار خود کشی یا آسیب رساندن به خود را دارید، فوراً با پزشک خود صحبت کنید.

بسیار شایع: از هر 10 بیمار، بیش از یک نفر تحت تاثیر قرار دهد.

• افزایش اشتها و وزن
• خواب آلودگی با احساس سنگینی
• سردرد
• خشکی دهان

شایع: از هر 100 بیمار، یک تا ده نفر را تحت تاثیر قرار دهد.

• نوعی حالت گیجی و خواب آلودگی که هوشیاری بیمار کاهش می یابد (لتارژی)
• سرگیجه
• لرزش غیرقابل کنترل بخشی از بدن یا رعشه
• تهوع
• اسهال
• استفراغ
• راش یا بثورات پوستی (بیماری روزئولا یا سرخ جوش)
• درد مفاصل به همراه التهاب (آرترالژی) یا درد عضلات (میالژی)
• کمردرد
• احساس سرگیجه یا ضعف که بطور ناگهانی در حالت ایستاده اتفاق بیفتد (کاهش فشار خون وضعیتی)
• ورم (معمولا در مچ پا یا کف پا) که بدلیل احتباس مایع می باشد (ادم)
• خستگی
• رویاهای شفاف (آگاهانه)
• گیجی (روان آشفتگی)
• احساس اضطراب
• اختلالات خواب

عوارض جانبی زیر عموما در آزمایشات بالینی کودکان زیر 18 سال دیده شده است:

• افزایش وزن، کهیر و افزایش تری گلیسیرید خون

  غیرشایع: از هر 1000 بیمار، یک تا ده نفر را تحت تاثیر قرار دهد.

• احساس غیرطبیعی در پوست مانند سوزش، سوزن سوزن شدن، گزگز یا مور مور شدن (خواب رفتگی)
• سندروم پای بی قرار
• سنکوپ یا غش کردن
• احساس بی حسی در دهان

• فشار خون پایین
• احساس بی قراری (سراسیمگی)
• توهمات
• کابوس دیدن
• فشار هنگام راه رفتن

نادر: از هر 10000 بیمار، یک تا ده نفر را تحت تاثیر قرار می دهد.

• پرش ها یا انقباضات عضلانی (میوکلونوس)
• پرخاشگری

نامعلوم: از اطلاعات موجود نمی توان شیوع را تخمین زد

• احساسات غیرطبیعی در دهان (پارستزی)
• تکلم سخت
• تورم در دهان (ادم دهان)
• افزایش بزاق
• هیپوناترمی (کاهش سدیم در خون)
• ترشح نامناسب هورمون ضد ادراری
• راه رفتن در خواب
• تاول شدید پوست و یا خارش غشای مخاطی لب ها، دهان ها، چشم ها، مجاری بینی یا ناحیه تناسلی

 چنانچه هریک از این علائم بدتر شوند فورا با پزشک خود مشورت کنید.

گزارش عوارض جانبی

اگر به عوارض جانبی که در این برگه راهنما به آن اشاره نشده است مبتلا شدید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید. همچنین جهت گزارش عوارض جانبی با شماره تلفن 88174745-021تماس حاصل فرمایید و یا گزارش خود را به ایمیل adr@modavaco.com ارسال کنید. با گزارش عوارض جانبی؛ شما می توانید به ایمن بودن دارو کمک کنید.

5ـ نحوه نگهداری میرتازان®

دور از دسترس و دید کودکان نگهداری شود.

دارو را در دمای زیر30 درجه سانتی گراد، به دور از نور و رطوبت نگهداری کنید.

دارو پس از تاریخ انقضای اشاره شده بر روی بسته بندی و بلیستر استفاده نشود. تاریخ انقضاء به آخرین روز ماه اشاره دارد.

دارو در بسته بندی اصلی نگه داری کنید.

6ـ محتوای جعبه و سایر اطلاعات

ماده موثره این دارو، میرتازاپین می باشد.

قرص های میرتازان® 7.5، 15 و 30 میلی گرم حاوی 7.5، 15 و 30 میلی گرم میرتازاپین می باشند.

Reference: medicines.org.uk/emc/product/531/smpc

AW583.01

ساخت: شرکت داروسازی مداوا