نام ژنریک: پنی سیلامین
شکل دارویی: کپسول
ماده موثره: 250 میلی گرم
Modacillamin® 250
|
قبل از شروع مصرف دارو، به دقت تمام مطالب این راهنما را مطالعه نمایید زیرا این راهنما شامل اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
این راهنما را نزد خود نگه دارید. ممکن است مجدد به آن نیاز پیدا کنید.
چنانچه سوالات بیشتری داشتید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
این دارو تنها برای شما تجویز شده است آن را به دیگران ندهید ممکن است سبب آسیب رساندن به آن ها شود. حتی اگر نشانه های بیماری آن ها همانند نشانه های بیماری شما است.
اگر هرگونه عارضه ای مشاهده نمودید که در این برگه راهنما گزارش نشده بود، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
|
در این راهنما می خوانید
1ـ مُداسیلامین® چیست و در چه مواردی استفاده می شود
2ـ قبل از مصرف مُداسیلامین® چه مواردی را باید بدانید
3ـ نحوه مصرف مُداسیلامین®
4ـ عوارض جانبی احتمالی
5ـ نحوه نگهداری مُداسیلامین®
1ـ مُداسیلامین® چیست و در چه مواردی استفاده می‌شود
ماده موثره مُداسیلامین® ، پنی سیلامین می باشد. مُداسیلامین® به گروهی از داروها به نام داروهای ضد روماتیسمی اصلاح‌کننده بیماری (DMARDS) تعلق دارد. DMARDS با کاهش پاسخ ایمنی بدن و علائم آرتریت روماتوئید عمل می‌کند.
مُداسیلامین® به تسکین درد و خشکی ناشی از آرتریت روماتوئید کمک می‌کند.
مُداسیلامین® همچنین یک عامل شلات‌کننده (Chelating Agent) است. این بدان معناست که می‌تواند به برخی فلزات موجود در بدن، از جمله سرب و مس، متصل شده و به دفع آن‌ها از بدن کمک کند.
مُداسیلامین® در بزرگسالان و کودکان برای درمان موارد زیر استفاده می‌شود:
- آرتریت روماتوئید فعال و جدی، از جمله بیماری استیل در کودکان
- بیماری ویلسون، وضعیتی که بدن نمی‌تواند به درستی مس را دفع کند
- مشکل کلیوی به نام سیستینوری
- مسمومیت با سرب
مُداسیلامین® در بزرگسالان برای درمان موارد زیر استفاده می‌شود:
- هپاتیت مزمن فعال - نوعی بیماری کبدی.
2ـ قبل از مصرف مُداسیلامین® چه مواردی را باید بدانید
مُداسیلامین® مصرف نکنید:
- به مُداسیلامین® یا هر یک از سایر مواد تشکیل‌دهنده این دارو حساسیت دارید.
- پس از مصرف مُداسیلامین®، دچار آگرانولوسیتوز (Agranulocytosis) شده‌اید (کاهش شدید تعداد گلبول‌های سفید خون).
- پس از مصرف مُداسیلامین®، دچار آنمی آپلاستیک (Aplastic Anaemia) شده‌اید (کاهش شدید سلول‌های خونی که می‌تواند باعث ضعف، کبودی یا افزایش احتمال ابتلا به عفونت شود).
- سابقه ابتلا به لوپوس اریتماتوز (Lupus Erythematosus - LE) داشته‌اید، یک بیماری آلرژیک که باعث ایجاد بثورات پوستی می‌شود.
- از مشکلات کلیوی رنج می‌برید.
- پس از مصرف مُداسیلامین® دچار ترومبوسیتوپنی (Thrombocytopenia) شده‌اید (اختلال خونی که باعث خونریزی زیر پوست، کبودی و خونریزی بیش از حد معمول پس از آسیب می‌شود).
اگر هر یک از موارد فوق در مورد شما صدق می‌کند، یا اگر مطمئن نیستید، قبل از مصرف مُداسیلامین® با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.
موارد احتیاط و هشدارها
پیش از مصرف مُداسیلامین®، در صورتی که هر یک از موارد زیر در مورد شما صدق می‌کند، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید:
- اگر همزمان داروهای ضد مالاریا مانند مشتقات 4-آمینوکینولین از جمله Hydroxychloroquine یا Chloroquine مصرف می‌کنید.
- اگر در ادرار شما پروتئین وجود دارد.
- اگر باردار هستید، قصد بارداری دارید یا در دوران شیردهی قرار دارید.
- اگر در ادرار خود خون مشاهده کرده‌اید.
- اگر دچار لوکوپنی (Leucopenia) هستید (اختلال خونی که باعث افزایش استعداد ابتلا به عفونت می‌شود).
اگر به Wilson's disease مبتلا هستید، در صورت مشاهده هر یک از موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید:
- تشدید اسپاسم‌های عضلانی
- سفتی عضلات
- لرزش یا اختلال در تکلم (نامفهوم شدن گفتار)
آزمایش‌های لازم در طول درمان
پزشک باید آزمایش کامل خون و ادرار را انجام دهد:
- هر هفته یا هر دو هفته یک‌بار در طول 8 هفته اول درمان، و سپس ماهانه
- هر زمان که دوز مُداسیلامین® افزایش یابد
اگر مُداسیلامین® را برای Wilson's disease یا Cystinuria مصرف می‌کنید، پزشک ممکن است این آزمایش‌ها را با فواصل زمانی طولانی‌تر انجام دهد.
مواردی که ممکن است پزشک مصرف دارو را متوقف کند:
پزشک ممکن است به شما توصیه کند مصرف مُداسیلامین® را قطع کنید اگر:
تعداد پلاکت‌ها (ترومبوسیت‌ها) یا تعداد گلبول‌های سفید خون شما از حد مشخصی پایین‌تر بیاید؛ یا هر یک از این مقادیر در سه آزمایش متوالی روند کاهشی داشته باشد.
اگر پس از قطع دارو، شمارش سلول‌های خونی شما به حالت طبیعی بازگردد، ممکن است بتوانید درمان را با دوز کمتری از سر بگیرید. اگر پس از شروع مجدد دارو با دوز پایین‌تر، دوباره دچار کاهش تعداد سلول‌های خونی شوید، باید مصرف این دارو را به‌طور دائمی متوقف کنید.
مصرف همزمان با سایر داروها
اگر در حال مصرف هر داروی دیگری هستید، اخیراً دارویی مصرف کرده‌اید یا ممکن است در آینده مصرف کنید، پزشک یا داروساز خود را مطلع سازید.
مُداسیلامین® ممکن است در صورت مصرف همزمان با داروهای زیر خطر بروز عوارض جانبی را افزایش دهد:
- داروهای حاوی طلا (Gold) که برای درمان آرتریت روماتوئید استفاده می‌شوند.
- داروهای ضد مالاریا مانند Hydroxychloroquine و Chloroquine؛ مصرف همزمان این داروها می‌تواند خطر آسیب کلیوی و تغییر در تعداد سلول‌های خونی را افزایش دهد.
- داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDs) مانند Ibuprofen یا Naproxen که برای درمان آرتریت و تسکین درد استفاده می‌شوند؛ زیرا خطر آسیب کلیوی افزایش می‌یابد.
- Clozapine (برای درمان اسکیزوفرنی)؛ مصرف همزمان مُداسیلامین® و کلوزاپین ممکن است احتمال بروز عوارض جانبی بر مغز استخوان را افزایش دهد.
اثربخشی مُداسیلامین® ممکن است در صورت مصرف همزمان داروهای زیر تغییر کند:
- درمان با آهن (برای درمان کمبود آهن یا کم‌خونی): آهن را حداقل دو ساعت قبل یا دو ساعت بعد از مصرف مُداسیلامین® مصرف کنید.
- آنتی‌اسیدها (داروهای خنثی‌کننده اسید معده): آنتی‌اسیدها را حداقل دو ساعت قبل یا دو ساعت بعد از مصرف مُداسیلامین® مصرف کنید.
- Zinc (برای درمان کمبود روی): مصرف همزمان ممکن است اثر هر دو دارو را کاهش دهد.
مُداسیلامین® ممکن است بر عملکرد داروهای زیر تأثیر بگذارد:
- Digoxin (برای درمان ضربان نامنظم قلب).
پزشک ممکن است در صورت مصرف طولانی مدت مُداسیلامین®، به ویژه اگر رژیم غذایی محدود داشته باشید، پیریدوکسین (ویتامین B6) برای شما تجویز کند.
بارداری و شیردهی
در دوران بارداری نباید مُداسیلامین® مصرف کنید.
مُداسیلامین® می‌تواند از طریق شیر مادر به نوزاد منتقل شود. بنابراین در دوران شیردهی نیز نباید این دارو را مصرف کنید.
اگر پزشک تشخیص دهد که درمان کاملاً ضروری است، ممکن است حتی در دوران بارداری یا شیردهی نیز مصرف مُداسیلامین® را توصیه کند. این موضوع به وضعیت شما و نوع بیماری‌تان بستگی دارد.
اگر باردار هستید، در دوران شیردهی قرار دارید، احتمال می‌دهید باردار باشید یا قصد بارداری دارید، پیش از مصرف این دارو از پزشک یا داروساز خود مشورت بگیرید.
رانندگی و کار با ماشین‌آلات
تاکنون مشخص نشده است که مُداسیلامین® بر توانایی رانندگی یا کار با ماشین‌آلات تأثیر بگذارد.
مُداسیلامین® حاوی لاکتوز و سدیم است .اگر پزشک به شما گفته است که نسبت به برخی قندها حساسیت دارید، قبل از مصرف این دارو با پزشک خود تماس بگیرید. این دارو در هر کپسول کمتر از 1 میلی‌مول سدیم (23 میلی‌گرم) دارد؛ بنابراین عملاً «فاقد سدیم» محسوب می‌شود.
- نحوه مصرف مُداسیلامین®
همواره دارو را حتماً طبق تجویز پزشک مصرف کنید و در صورت داشتن هرگونه سوالی از پزشک خود بپرسید. به‌طور منظم آزمایش خون و ادرار برای شما انجام خواهد شد، به‌ویژه زمانی که مصرف کپسول ها را آغاز می‌کنید یا دوز دارو افزایش می‌یابد. این آزمایش‌ها برای بررسی تغییرات در تعداد سلول‌های خونی و همچنین وجود پروتئین یا خون در ادرار انجام می‌شوند.
دوز توصیه‌شده برای هر بیماری در ادامه آمده است.
مصرف در بزرگسالان
آرتریت روماتوئید
در ماه اول، روزانه 125 تا 250 میلی‌گرم مصرف کنید.
سپس پزشک به شما خواهد گفت که چگونه دوز دارو را طی چند ماه به تدریج افزایش دهید تا علائم بیماری بهبود یابد. پزشک، شما را به دقت تحت نظر خواهد داشت تا حداقل دوز روزانه‌ای که بتواند علائم بیماری را کنترل کند (دوز نگهدارنده) تعیین شود. این فرآیند ممکن است چند ماه طول بکشد.
دوز نگهدارنده معمول معمولاً 500 تا 750 میلی‌گرم در روز است، اما ممکن است تا 1500 میلی‌گرم در روز نیز افزایش یابد.
ممکن است چندین ماه طول بکشد تا احساس بهبودی کنید. اگر پس از مصرف کپسول ها به مدت یک سال هیچ بهبودی حاصل نشود، پزشک به شما خواهد گفت که مصرف کپسول ها را متوقف کنید. اگر علائم شما به مدت 6 ماه متوالی تحت کنترل باشند، پزشک ممکن است دوز روزانه شما را کاهش دهد.
بیماری ویلسون (Wilson's disease)
دوز توصیه‌شده بین 1500 تا 2000 میلی‌گرم در روز در چند نوبت مصرف است. اگر علائم شما تحت کنترل قرار گیرند، پزشک ممکن است دوز مصرفی را کاهش دهد. شما نباید دوز 2000 میلی‌گرم یا بیشتر در روز را بیش از 12 ماه مصرف کنید.
سیستینوری (Cystinuria)
پزشک نمونه‌ای از ادرار شما را برای اندازه‌گیری مقدار سیستین (یک اسید آمینه) در ادرار خواهد گرفت. بر اساس نتیجه این آزمایش، کمترین دوز مؤثر برای شما تعیین خواهد شد.
پیشگیری از تشکیل سنگ‌های سیستینی:
- 500 تا 1000 میلی‌گرم هنگام خواب
- مهم است که مایعات کافی بنوشید (حداقل 3 لیتر در روز)
حل کردن سنگ‌های سیستینی:
- 1000 تا 3000 میلی‌گرم در روز، در چند نوبت مصرف
مسمومیت با سرب
- 1000 تا 1500 میلی‌گرم در روز، در چند نوبت مصرف
- درمان تا زمانی ادامه می‌یابد که پزشک به شما اعلام کند میزان سرب موجود در ادرار شما به حد طبیعی رسیده است.
هپاتیت مزمن فعال (Chronic Active Hepatitis)
پزشک باید به‌طور منظم از شما نمونه خون بگیرد تا عملکرد کبد شما را بررسی کند.
برای درمان نگهدارنده:
- ابتدا 500 میلی‌گرم در روز در چند نوبت مصرف می‌شود.
- سپس طی 3 ماه به تدریج افزایش یافته و به دوز نگهدارنده 1250 میلی‌گرم در روز می‌رسد.
مصرف در سالمندان
آرتریت روماتوئید (Rheumatoid Arthritis)
دوز توصیه‌شده در ماه اول 125 میلی‌گرم روزانه است .سپس پزشک به شما خواهد گفت که چگونه دوز را طی چند ماه به تدریج افزایش دهید تا زمانی که احساس بهبودی کنید. شما نباید بیش از 1000 میلی‌گرم در روز مصرف کنید.
ممکن است چندین ماه طول بکشد تا احساس بهبودی کنید. اگر پس از مصرف کپسول ها به مدت یک سال هیچ بهبودی حاصل نشود، پزشک به شما خواهد گفت که مصرف کپسول ها را متوقف کنید.
اگر به مدت شش ماه وضعیت شما پایدار و مطلوب باقی بماند، پزشک ممکن است دوز مصرفی شما را کاهش دهد.
بیماری ویلسون
دوز مصرفی شما به وزن بدن بستگی دارد. دوز توصیه‌شده 20 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز است که در چند نوبت مصرف می‌شود.
پزشک به مرور زمان دوز را کاهش خواهد داد تا حداقل مقدار لازم برای کنترل بیماری تعیین شود.
سیستینوری
پزشک دوز مناسب شما را تعیین خواهد کرد.
مسمومیت با سرب
دوز مصرفی شما به وزن بدن بستگی دارد. دوز توصیه‌شده 20 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز است که در چند نوبت مصرف می‌شود تا زمانی که پزشک به شما اطلاع دهد میزان سرب موجود در خون شما به حد طبیعی رسیده است.
هپاتیت مزمن فعال
مصرف مُداسیلامین® برای درمان هپاتیت مزمن فعال در سالمندان توصیه نمی‌شود.
مصرف در کودکان
دوز مصرفی ممکن است به وزن کودک بستگی داشته باشد. از آنجا که کوچک‌ترین کپسول موجود 125 میلی‌گرمی است، ممکن است برای کودکان بسیار کم‌سن یا کم وزن، این اندازه کپسول بیش از حد بزرگ باشد.
آرتریت روماتوئید (Rheumatoid Arthritis)
دوز توصیه‌شده 15 تا 20 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز است.
در ماه اول درمان، مصرف با دوز پایین آغاز می‌شود و سپس به تدریج افزایش می‌یابد.
بیماری ویلسون (Wilson's disease)
- برای کودکان زیر 12 سال: 20 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز، در دو یا سه دوز مجزا که یک ساعت قبل از غذا مصرف می‌شوند.
- برای کودکان بالای 12 سال: دوز معمول 750 تا 1000 میلی‌گرم در روز است.
سیستینوری (Cystinuria)
دوز شروع توصیه‌شده 20 تا 30 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است که در دو یا سه دوز مجزا و یک ساعت قبل از غذا مصرف می‌شود.
پزشک ممکن است بر اساس نتایج آزمایش‌های ادرار شما، دوز مصرفی را تغییر دهد.
مسمومیت با سرب
دوز توصیه‌شده 15 تا 20 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز است که در دو یا سه دوز مجزا مصرف می‌شود.
هپاتیت مزمن فعال (Chronic Active Hepatitis)
مصرف مُداسیلامین® برای درمان هپاتیت مزمن فعال در کودکان توصیه نمی‌شود.
در صورت وجود مشکلات کلیوی
اگر دچار مشکلات کلیوی باشید، پزشک درمان را با دوز کمتری آغاز خواهد کرد.
روش مصرف
- کپسول ها را با آب ببلعید.
- همیشه کپسول ها را حداقل 30 دقیقه قبل از غذا (یا 1 ساعت قبل از غذا برای کودکان) یا قبل از خواب مصرف کنید.
- اگر قرص آهن، آنتی‌اسید یاDigoxin مصرف می‌کنید، آن‌ها را حداقل 2 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از مصرف مُداسیلامین® مصرف نمایید.
- کپسول ها را تا زمانی که پزشک تجویز کرده است مصرف کنید.
- بیش از مقدار تجویزشده توسط پزشک مصرف نکنید.
اگر بیش از مقدار توصیه‌شده مُداسیلامین® مصرف کردید
اگر به‌طور تصادفی تعداد زیادی کپسول مصرف کردید، فوراً برای دریافت راهنمایی با پزشک یا نزدیک‌ترین بخش اورژانس بیمارستان تماس بگیرید.
اگر مصرف مُداسیلامین® را فراموش کردید
به محض یادآوری دوز فراموش‌شده را مصرف کنید، مگر اینکه تقریباً زمان مصرف دوز بعدی رسیده باشد و سپس برنامه معمول خود را ادامه دهید.
برای جبران دوز فراموش‌شده، دوز دوبرابر مصرف نکنید.
اگر مصرف مُداسیلامین® را متوقف کردید
قبل از قطع یا تغییر درمان خود، حتماً با پزشک مشورت کنید.
اگر درباره نحوه مصرف این دارو سؤال دیگری دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
4ـ عوارض جانبی احتمالی
مانند همه داروها، این دارو نیز می‌تواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه در همه افراد رخ نمی‌دهد. در صورت مشاهده هر یک از عوارض جانبی جدی زیر، فوراً با پزشک تماس بگیرید یا به نزدیک‌ترین بخش اورژانس بیمارستان مراجعه کنید:
بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تأثیر قرار دهد)
- وجود پروتئین در ادرار (که در آزمایش ادرار تشخیص داده می‌شود).
عوارض جانبی شایع (ممکن است تا 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تأثیر قرار دهد)
- کبود شدن پوست، خونریزی بینی و یا خونریزی مکرر لثه‌ها. این موارد ممکن است نشانه یک اختلال خونی به نام ترومبوسیتوپنی (Thrombocytopenia) باشند.
عوارض جانبی نادر (ممکن است تا 1 نفر از هر 1000 نفر را تحت تأثیر قرار دهد)
- واکنش‌های آلرژیک شامل خس‌خس ناگهانی سینه، درد قفسه سینه، دشواری در تنفس، تورم ناگهانی، تب، بثورات پوستی یا خارش
- وجود خون در ادرار
- درد یا التهاب دهان، زخم‌های دهانی
- تورم بافت پستان
- ریزش مو
- چروکیدگی پوست
- ناهنجاری در الیاف الاستیک پوست که باعث ایجاد تجمع برجستگی‌های کوچک متمایل به قرمز، معمولاً روی گردن یا بازوها می‌شود
عوارض جانبی نامشخص (بر اساس داده‌های موجود قابل تخمین نیست)
- واکنش‌های خونی که ممکن است باعث خونریزی یا کبودی غیرمعمول پوست شوند و یا موجب کاهش تعداد گلبول‌های سفید خون شده و احتمال ابتلا به عفونت‌ها را افزایش دهند
- تب، لرز شدید، گلودرد یا زخم دهان، احساس خستگی یا ضعف شدید، رنگ‌پریدگی پوست و افزایش ابتلا به عفونت‌ها. این علائم ممکن است نشانه کم‌خونی (آنمی) باشند
- تخریب بافت‌های کلیه (سندرم نفروتیک)
- بثورات پوستی تاولی یا واکنش‌های شدید پوستی همراه با تاول در پوست، دهان، گلو، بینی، چشم‌ها و اندام‌های تناسلی (سندرم استیونز–جانسون یا پمفیگوس)
- آسیب کلیوی و خونریزی در ریه‌ها ناشی از واکنش سیستم ایمنی بدن (سندرم گودپاسچر)
- سرفه همراه با خون (خونریزی ریوی)
- التهاب لوزالمعده همراه با درد شدید قسمت فوقانی شکم، تهوع و استفراغ (پانکراتیت)
- التهاب عروق خونی (واسکولیت)
- از دست دادن حس چشایی
- کاهش اشتها (به‌ویژه در ابتدای درمان)
- یرقان (زرد شدن پوست یا سفیدی چشم‌ها) در نتیجه مشکلات کبدی یا خونی؛ این حالت ممکن است همراه با تغییر در نتایج آزمایش‌های عملکرد کبد باشد.
- مشکلات ریوی (مانند خس‌خس سینه، سرفه یا دشواری در تنفس)
گزارش عوارض جانبی
اگر به عوارض جانبی که در این برگه راهنما به آن اشاره نشده است مبتلا شدید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید. همچنین جهت گزارش عوارض جانبی با شماره تلفن 88174745-021تماس حاصل فرمایید و یا گزارش خود را به ایمیل adr@modavaco.com ارسال کنید. با گزارش عوارض جانبی؛ شما می توانید به ایمن بودن دارو کمک کنید.
5ـ نحوه نگهداری مُداسیلامین®
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید. این دارو را بعد از رسیدن تاریخ انقضا استفاده نکنید. این دارو را در دمای زیر 30 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.
6- محتوای جعبه و سایر اطلاعات
مُداسیلامین® چیست:
ماده مؤثره مُداسیلامین®، پنی سیلامین است. هر کپسول مُداسیلامین® 250 میلی گرمی حاوی ۲۵۰ میلی‌گرم پنی سیلامین می‌باشد.
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2713/smpc
AW592.01
ساخت: شرکت داروسازی مداوا