گلیدیانس-ام®
Glidiance®-M
قبل از شروع مصرف دارو به دقت تمام مطالب این برگه راهنما را مطالعه کنید زیرا این راهنما شامل اطلاعات مهم برای شما می باشد .
این دارو شامل دو داروی ضد دیابت امپاگلیفلوزین و متفورمین است و برای موارد زیر مورد استفاده قرار می گردد:
در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (دیابت ملیتوس غیر وابسته به انسولین) در کنار سبک زندگی صحیح مانند رژیم غذایی و ورزش جهت بهبود میزان قند خون بیمار.
در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به همراه بیماری تشخیص داده شده قلبی و عروقی که مصرف هر دو داروی امپاگلیفلوزین و متفورمین مناسب شناخته می شود، که امپاگلیفلوزین جهت کاهش احتمال مرگ ناشی از بیماری قلبی و عروقی مصرف می گردد.
راهنمای عمومی مصرف:
این دارو برای بیماری فعلی شما توصیه شده است لذا از مصرف آن در موارد مشابه و یا توصیه به دیگران خودداری نمایید.
قبل از مصرف دارو هر یک از موارد زیر را به دکتر داروساز و یا پزشک خود اطلاع دهید:
1ـ وجود سابقه هر گونه حساسیت
2ـ بارداری یا شیردهی
3ـ استفاده از سایر داروها
4ـ ابتلا به بیماری های دیگر
موارد منع مصرف:
نارسایی متوسط تا شدید کلیوی، مرحله انتهایی بیماری کلیوی و بیماران تحت دیالیز
حساسیت به هر یک از دو داروی امپاگلیفلوزین و یا متفورمین و یا مواد تشکیل دهنده آنها
در بیماران تحت بررسی های رادیولوژی با تزریق داخل عروقی مواد کنتراست یددار
درمان کتواسیدوز دیابتی همراه با انسولین، درمان دیابت ملیتوس نوع یک
بیماری و یا نارسایی عملکرد کلیه ناشی از کولاپس قلبی، عروقی (شوک)، انفارکتوس میوکارد حاد و سپتی سمی (عفونت خونی)
اسیدوز متابولیک حاد و یا مزمن شامل کتواسیدوز دیابتی(افزایش میزان کتون ها در خون و ادرار) همراه با و یا بدون اغماء
در شرایطی که کنترل دقیق قند خون مورد نیاز است مانند:
سوختگی های شدید
جراحی های گسترده
از دست ادن آب بدن به مقدار بالا (مانند اسهال و یا استفراغ شدید و مقاوم)
عفونت های شدید
ضربات شدید
اعتیاد به الکل و سمیت های ناشی از مصرف آن
بارداری (سه ماهه دوم و سوم)
بیماری شدید یا حاد یا مزمن کبد
مصرف در بارداری و شیردهی:
بارداری:
مطالعات جامع و کافی صورت نگرفته است لذا مصرف این دارو به خصوص در سه ماهه دوم و سوم توصیه نمی شود.
شیردهی:
در مورد ترشح این دارو در شیر اطلاعاتی در دسترس نیست لذا در این دوران مصرف توصیه نمی گردد.
هشدار ها :
بی خطری و کارایی این دارو در افراد زیر 18 سال بررسی نشده است.
در بیماران سالمند احتمال عفونت ادراری، حجم داخل عروقی، نارسایی کلیوی افزایش میابد. و همچنین در افراد بالای 80 سال مصرف این دارو توصیه نمی گردد مگر آنکه عدم کاهش عملکرد کلیوی قطعی باشد اما این بیماران بیشتر مستعد ابتلا به اسیدوز لاکتیک می باشند.
حضور بیماری های دیگر در مصرف این دارو ممکن است تاثیر بگذارد، لذا در صورت ابتلا، دکتر داروساز و یا پزشک خود را در جریان بگذارید.
قطع درمان با مهارکننده SGLT2 در بیمارانی که برای جراحی های مهم و یا بیماری های حاد در بیمارستان بستری می شوند، تا زمانی که وضعیت بیمار تثبیت شود، الزامی می باشد.
عفونت های قارچی دستگاه تناسلی ادراری به خصوص در افرادی با سابقه این عفونت ها و یا مردان ختنه نشده
کاهش فشار خون علامتی به خاطر کاهش حجم داخل عروقی، به خصوص در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، سالخورده، بیماران مصرف کننده دارو های ادرار آور و یا بیماران با فشار خون سیستولی پایین
اختلالات چربی خون چرا که می تواند میزان LDL افزایش یابد لذا پایش این عامل در طی درمان اهمیت دارد
اختلالات عملکرد کلیه به خصوص در بیماران با سابقه عملکرد نا مناسب کلیه و یا افراد سالخورده
عفونت دستگاه ادراری که می تواند با مصرف دارو احتمال آن افزایش یابد لذا نیاز به پایش آن دیده می شود
کتو اسیدوز دیابتی که مصرف دارو در این افراد توصیه نمی گردد
دیابت ملیتوس توع یک (وابسته به انسولین) که مصرف این دارو توصیه نمی گردد
اسهال، فلج معده، انسداد روده، استفراغ و شرایطی که باعث تاخیر در جذب غذا می گردد چرا که در شرایطی که تخیله معده کاهش یافته و یا با تاخیر انجام می گیرد ممکن است مقدار مصرف این دارو تغییر یابد و یا درمان با انسولین انجام گیرد.
پرکاری فوق کلیه به شرطی که به طور مناسب درمان نشده باشد، تب بالا، تغییرات هورمونی در بانوان و استرس های روانی که در این شرایط مقدار قند خون افزایش می یابد و مصرف دارو باید بیشتر انجام شود و در صورت عدم کنترل قند خون ممکن است نیاز به درمان با انسولین پیدا شود
کم و یا پر کاری تیروئید که کنترل نشده است و تغییر در مصرف دارو تا شرایط کنترل مناسب ممکن است ضروری باشد
هر شرایطی که باعث کاهش قند خون می شود مانند بی کفایتی فوق کلیه که کنترل نشده باشد ، شرایط ضعیف جسمی ، سوء تغذیه ، بی کفایتی هیپوفیز که به طور مناسب کنترل نشده است که احتمال هیپوگلایسمی را افزایش می دهد و در این شرایط پایش قند و یا کاهش مصرف این دارو ممکن است ضروری باشد
کمبود ویتامین B12 که در برخی بیماران پس از 29 هفته مصرف کمبود این ویتامین گزارش شده است
موارد احتیاط:
برای پایش درمان در فواصل منظم پزشک خود را ملاقات کنید و توصیه ها در رابطه با مسافرت، مصرف الکل و یا سایر دارو ها را جدی بگیرید. همچنین آزمایشات سطح کلسترول و عملکرد کلیه و قند خون ناشتا وهموگلوبین A1C را چک کنید.
در موارد نیاز از کمک های اورژانسی کمک بگیرید که برای آن همراه داشتن قند های سریع الاثر و یا مدارکی برای مشخص کردن سابقه پزشکی و دارو های مورد مصرف ضرروری است.
در صورت آزمایشات و یا جراحی با اشعه ایکس پزشک معالج خود را از مصرف دارو مطلع سازید چرا که قطع مصرف دارو حداقل به مدت 2 روز پس از انجام جراحی و یا آزمایشات ممکن است نیاز باشد و در طی این مدت در صورت عدم کنترل قند مصرف انسولین ممکن است ضروری باشد.
مصرف متفورمین زیاد می تواند در شرایطی خاص باعث بروز اسیدوز لاکتیک شود که این علائم شدید بوده و سریع ظاهر نمی شود.
در صورت بروز اسیدوز لاکتیک قند بیمار را پایش و فورا به اورژانس مراجعه نمایید و در صورت استفراغ پزشک معالج را آگاه سازید.
مصرف بیش از حد دارو می تواند سبب کاهش قند خون (هیپوگلایسمی) شود که این علائم باید قبل از بروز بیهوشی، درمان گردد. این علائم در افراد متفاوت به صورت های مختلفی بروز می کند و آگاهی از آنها ضروری است که شامل احساس اضطراب، تغییر رفتار، تاری دید، عرق سرد، اغتشاش شعور، پوست رنگ پریده سرد، اشکال در تمرکز حواس، خواب آلودگی، گرسنگی مفرط، ضربان تند قلب، سردرد، تهوع، عصبانیت، کابوس، خواب ناآرام، لرزش، اشکال در تکلم، خستگی و یا ضعف غیر عادی
علائم فوق که ممکن است به سرعت پیشرفت نماید می تواند به دلایل زیر ایجاد شود:
تاخیر یا از دست دادن یک وعده غذایی یا تنقلات، ورزش زیاد، مصرف زیاد الکل، مصرف برخی داروها، مصرف انسولین و داروهای سولفونیل اوره و همچنین بیماری (به خصوص همراه با اسهال و استفراغ)
در صورت بروز علائم کاهش قند و گیجی، از رانندگی و کار با وسایلی که نیاز به هوشیاری کامل دارند خودداری کنید.
در صورت وجود هر یک از علائم برافروختگی، خشکی پوست، حضور کتون ها در ادرار، بیهوشی ناگهانی اشکال در تنفس) فورا بیمار به اورژانس مراجعه کند.
علائم هایپر گلایسمی ممکن است به دلایل زیر ایجاد شود:
تب، عفونت، عدم مصرف و یا فراموشی مصرف دارو، ورزش نکردن کافی، مصرف برخی داروها، خوردن بیش از حد و یا عدم رعایت رژیم غذایی مناسب
همزمان با مصرف داروها رژیم غذایی مناسب و تمرینات ورزشی توصیه شده رعایت گردد.
مصرف این دارو ممکن است باعث مثبت شدن قند ادرار گردد.
تداخلات دارویی: (در صورت مصرف با دکتر داروساز و یا پزشک خود مشورت کنید):
آندروژن ها ( به غیر از دانازول) داروهای کاهنده قند خون مانند انسولین و سولفونیل اوره ها،کلوفیبرات، داروهای مهار کننده منو آمین اکسیداز، پروبنسید، پروپرانولول، ریفامپین، سالیسیلات ها، سولفونامید های طولانی اثر. با مصرف توام این داروها اثر کاهنده قند خون این دارو ممکن است افزایش پیدا کند.
دولوکستین، لوودوپا. با مصرف توام داروها، اثر کاهنده فشار خون وضعیتی ناشی از مصرف این داروها ممکن است افزایش یابد.
داروهای کاهنده فشار خون. با مصرف همزمان داروها، عوارض جانبی و سمیت سایر داروهای کاهنده فشار خون ممکن است افزایش یابد.
الکل. مصرف مقادیر بسیار زیاد حاد یا مزمن الکل می تواند باعث افزایش بروز افت قند خون گردد بخصوص اگر با غذا مصرف نگردد.
داروهای مسدود کننده کانال کلسیم ، کورتیکواستروئید ها، استروژن ها، داروهای هورمونی پیشگیری از بارداری، ایزونیازید، اسید نیکوتینیک، فنوتیازین، فنی توئین، داروهای سمپاتو میمتیک، مدر های تیازیدی، هورمون های تیروئیدی. برخی داروها باعث بروز افزایش قند خون می گردند و ممکن است کاهش کنترل قند خون را سبب گردند، اگر مصرف این داروها در بیمار تحت درمان با متفورمین قطع گردد، پایش بیمار به لحاظ افت قند خون ضروری است.
سایمتیدین، داروهای دفع شونده از طریق انتقال توبولار کلیوی (مانند آمیلوراید ، دیگوکسین، مورفین، پروکائین آمید، کینیدین، کیتین، رانیتیدین، تریامترن، تری متوپریم، وانکومایسین و سفالکسین). در مصرف همزمان پایش دقیق مقدار مصرف و شرایط بیمار توصیه می گردد.
نیفدیپین. با مصرف توام، مقدار متفورمین در خون و ادرار ممکن است افزایش یابد.
مواد کنتراست یددار. در بیماران تحت درمان با متفورمین، تزریق داخل وریدی مواد کنتراست ید دار می تواند سبب نارسایی حاد کلیوی همراه با اسیدوز لاکتیک گردد لذا قطع موقت مصرف متفورمین، قبل یا هنگام انجام آزمایشات تا 48 ساعت پس از آن باید انجام گیرد .
مقدار و نحوه صحیح مصرف دارو :
مقدار مصرف باید بر اساس شرایط بیمار توسط پزشک انجام گردد ولی مقدار مصرف معمولی این دارو به قرار زیر است:
برای در مان قند خون بالا:
بزرگسالان: مقدار توصیه شده ، یک قرص گلیدیانس ـ ام® دو بار در روز است. مقدار مصرف بر اساس کارایی دارو و یا تحمل بیمار توسط پزشک تعیین می گردد. حداکثر مقدار مصرف دو قرص گلیدیانس ـ ام® 1000/12.5دو بار در روز است.
کودکان: بی خطری و کارایی دارو در کودکان ثبت نشده است.
در خصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه شود:
دارو را با مقدار کافی آب مصرف کنید.
به منظور کاهش تحریکات معده دارو همراه غذا مصرف شود.
در صورت نیاز و صلاح دید دارو می تواند همراه با سایر دارو های کاهنده قند خون توصیه شود که می تواند سبب افت قند خون گردد.
در صورتی که مصرف یک نوبت را فراموش کردید به محض یادآوری بلافاصله دوز جا مانده را مصرف کنید اما در صورت نزدیک بودن زمان مصرف بعدی تنها آن دوز را مصرف کنید و از دو برابر کردن مصرف خودداری کنید.
عوارض جانبی:
هر دارو بواسطه اثرات مطلوب می تواند باعث عوارض ناخواسته نیز شود اگرچه کلیه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود.
اسیدوز لاکتیک (عارضه بسیار نادر ولی بسیار جدی). مصرف دارو را قطع نموده و سریعا با پزشک و یا مرکز درمانی تماس بگیرید.
کتو اسیدوز(نادر). شامل افزایش مقدار کتون ها در خون و ادرار، کاهش وزن سریع، احساس بیماری، درد معده، تشنگی مفرط، تنفس سریع و عمیق، اغتشاش شعور، خواب آلودگی و یا خستگی غیر عادی، بوی شیرین در تنفس، طعم شیرین و یا فلزی، بوی متفاوت در ادرار و یا عرق، این عارضه ممکن است ارتباطی با قند خون نداشته باشد در این شرایط ممکن است پزشک دارو را موقت یا دائمی قطع نماید.
پایین آمدن قند خون (هیپوگلایسمی) (بسیار شایع). در شرایطی که این دارو با داروی پایین آورنده قند خون دیگر مانند سولفونیل اوره یا انسولین مورد استفاده قرار گیرد احتمال بروز هایپوگلایسمی افزایش پیدا می کند و این علائم شامل لرزش، تعریق ، احساس اضطراب یا اغتشاش شعور، ضربان سریع قلب، گرسنگی مفرط و سردرد می باشد که در صورت بروز باید با پزشک خود تماس بگیرید.
عفونت دستگاه ادراری (شایع). شامل احساس سوزش، کدورت ادرار، درد در ناحیه لگن یا پشت (در صورت عفونت کلیه ها) که باید با پزشک خود تماس بگیرید.
دهیدراسیون (غیر شایع). شامل تشنگی غیر عادی، منگی یا گیجی در هنگام ایستادن، سنکوپ یا کاهش هوشیاری است.
شرایط نگهداری:
داروی دارای تاریخ مصرف را دور از دسترس کودکان و در دمای زیر 30 درجه سانتی گراد و به دور از نور و رطوبت نگهداری کنید.
Ref: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30781
AW315.03
ساخت:شرکت داروسازی مداوا